Zmiany w przekazywaniu leków na rzecz DPS

Głównym celem ostatnich zmian w Prawie farmaceutycznym jest ograniczenie nielegalnego wywozu leków. Znowelizowane przepisy mogą doprowadzić do zbytniego utrudnienia dostępu do leków dla osób, które przebywają w domach opieki społecznej (DPS).

Newsletter

Nowelizacja prawa farmaceutycznego

W dniu 6 czerwca 2019 r., na podstawie ustawy z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, weszła w życie nowelizacja Prawa farmaceutycznego.

Najgłośniej dyskutowaną zmianą jest nowe brzmienie art. 86a Prawa farmaceutycznego. Dotychczasowe brzmienie artykułu było następujące: „Zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu”. Obecnie artykuł ten, w rozbudowany sposób opisuje możliwe przypadki zbywania przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny produktów leczniczych i wprowadza w tym zakresie liczne ograniczenia.

Przekazanie a sprzedaż produktów leczniczych

Obecnie zbycie produktów leczniczych jest możliwe wyłącznie w celu:

  • bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia (o czym należy niezwłocznie poinformować właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego);
  • zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania;
  • zaopatrzenia innych podmiotów, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi – w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie.  

Nieodpłatne przekazanie jest z kolei możliwe za uprzednim zezwoleniem właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (WIF), wydanego w formie postanowienia na wniosek zainteresowanego, na rzecz następujących podmiotów:

  • DPS – jedynie w celu umożliwienia i organizowania pomocy, o której mowa w art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej;
  • organowi władzy publicznej – w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej;
  • podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz wyłącznie w celu jego zaopatrzenia.

O stosowną zgodę na nieodpłatne przekazanie właściwego miejscowo WIF należy wystąpić nie później niż na 7 dni przed planowanym przekazaniem. Zgoda nie zostanie udzielona, jeżeli zachodzi podejrzenie, że produkt leczniczy zostanie wykorzystany w celu innym niż deklarowany.

Ustawa nie stanowi wprost o tym, czy zgodę należy uzyskać przed każdym przekazaniem produktów leczniczych, czy jest możliwość jej udzielenia na pewien okres (np. na czas trwania umowy zawartej między apteką a DPS), a praktyka w tym zakresie jeszcze nie zdążyła się ukształtować.

Konkluzje

W związku z powyższym, zgodnie ze znowelizowanymi przepisami Prawa farmaceutycznego nieodpłatne przekazanie na rzecz DPS’ów, organów władzy publicznej (w celu przewidzianym w ustawie) oraz podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą na podstawie zapotrzebowania jest możliwe wyłącznie za uprzednia zgodą właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Sprzedaż produktów leczniczych na rzecz DPS’ów jest możliwa natomiast jedynie w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, które są wymienione w załączniku nr 3 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.

Co więcej, apteki ogólnodostępne nie mają obecnie możliwości wystawienia faktury VAT na rzecz DPS’ów, jeżeli sprzedaż produktów miałaby dotyczyć innych produktów niż dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego. Jednakże, wskazuje się, że DPS’y mogą nadal realizować recepty swoich podopiecznych i nabywać produkty lecznicze, ale wyłącznie w imieniu pacjentów. Nabywcą i płatnikiem musi być w takim przypadku zawsze pacjent, a nie DPS. Niemniej, nie wiadomo jakie stanowisko przyjmą organy inspekcji farmaceutyczne w tym zakresie.

Ze względu na to, iż są to nowe przepisy, trudno jednoznacznie stwierdzić, jak będzie wyglądała praktyka i z jakimi problemami mogą spotkać się aptekarze. Brak jest również stanowiska WIF odnośnie takiej procedury.  

W razie pytań lub wątpliwości związanych z tym zagadnieniem, prosimy o kontakt.


Czytaj również: Transakcje łańcuchowe - zmiany od dnia
1 stycznia 2020

LinkedIn
Facebook