Suplementy diety – planowane zmiany regulacji

Ministerstwo Zdrowia wraz z Głównym Inspektorem Sanitarnym pracują nad zmianą ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w zakresie regulacji dotyczących suplementów diety. Mogą one utrudnić wprowadzanie suplementów do obrotu.

Newsletter

Planowane zmiany zakładają zwiększenie kontroli wprowadzanych na rynek suplementów diety oraz utrudnienie procedury ich wprowadzania na rynek i mają dotyczyć m.in.:

  • wprowadzenia obowiązkowych opłat za złożenie do Głównego Inspektoratu Sanitarnego powiadomienia o wprowadzeniu nowego suplementu,
  • wymogu złożenia opinii naukowej dotyczącej wprowadzanego produktu w wyznaczonym terminie,
  • wprowadzenia listy substancji dopuszczalnych,
  • kontroli reklamy,
  • zindywidualizowania kar, np. za brak powiadomienia o wprowadzeniu nowego suplementu.
Opłata za powiadomienie o wprowadzeniu suplementu diety

W chwili obecnej proces wprowadzenia na rynek suplementów diety jest stosunkowo prosty i umożliwia m.in. wprowadzenie suplementów bez wstępnej kontroli oraz wysokich barier finansowych, co prowadzi czasami do wprowadzenia na rynek produktów, które mogą doprowadzić nawet do pogorszenia stanu zdrowia pacjentów.

Pierwszą zmianą procesu wprowadzania suplementów diety ma być obowiązkowa opłata od przedsiębiorców za złożenie do Głównego Inspektoratu Sanitarnego powiadomienia o wprowadzeniu nowego suplementu. Na dodatek, zgłoszenie ma być możliwe tylko w wersji elektronicznej.

Opinia naukowa

Zgodnie z planowanymi zmianami, wraz z powiadomieniem, przedsiębiorca będzie musiał złożyć opinię naukową z podaniem składu wprowadzanego suplementu. W odróżnieniu od obowiązujących przepisów planuje się wprowadzenie terminów, w których należy uzupełnić braki w sytuacji, gdy wniosek został złożony bez odpowiedniej opinii.

Takie regulacje powinny przeciwdziałać sytuacjom, gdy na rynek, tuż po złożeniu zgłoszenia, zostaje wprowadzony suplement, którego skład nie odpowiada wymogom, a jego natychmiastowe wycofanie z rynku byłoby utrudnione lub wcale niemożliwe.

Dopuszczalne substancje

Kolejną zmianą będzie wprowadzenie katalogu substancji, które mogą znajdować się w składzie suplementu wraz ze wskazaniem ich maksymalnej zawartości. W sytuacji, gdy w składzie pojawi się substancja spoza listy, wymagana będzie dodatkowa naukowa ocena argumentująca jej zastosowanie.

Bez wprowadzania w błąd

W celu uniknięcia sytuacji wprowadzania pacjenta w błąd, planuje się wprowadzić wymogi co do opakowań suplementów diety – będzie musiał pojawić się na nim odpowiedni napis (zajmujący minimum 20% powierzchni opakowania), który pozwoli pacjentom odróżnić suplement od leku.

Rozważane jest również wprowadzenie specjalnych regulacji dotyczących reklamy suplementów diety oraz ich sprzedaży za pośrednictwem internetu.

Sankcje za naruszenie

Za złamanie poszczególnych przepisów mają zostać wprowadzone kary, których wysokość będzie uzależniona od rodzaju naruszenia oraz wartości partii preparatów, która została wyprodukowana.

Ostrzeżenia NIK

Potrzebę zmian dotyczących regulacji rynku suplementów diety podkreślała Najwyższa Izba Kontroli już ponad 2 lata temu. Jej zdaniem procedura wprowadzenia na rynek suplementów diety jest dość prosta, a badania nad produktem w ramach kontroli może trwać nawet kilka lat, podczas gdy suplement znajduje się w wolnym obrocie. Taka sytuacja może znacznie zagrażać zdrowiu i bezpieczeństwu publicznemu, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, iż pacjenci nie zawsze są świadomi konsekwencji stosowania suplementów diety.

Więcej informacji na temat opinii NIK można znaleźć tutaj.


Czytaj również: Ulga B+R jednak dla producentów oprogramowania
LinkedIn
Facebook